随着塑料制品应用范围的不断扩大，为适应一些特殊的应用要求，越来越多的塑料制品被要求在洁净室内进行生产，其中最典型的例子就是医用塑料制品。现代塑料加工技术的发展为洁净室生产创造了必要的条件。

    请您为我们介绍一下目前主要有哪些塑料制品需要在洁净室中进行生产？

Bürkle 先生：随着塑料制品使用者对产品要求的日益提高以及相应的行业标准的不断完善，目前全球的塑料制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在迅速增长。

    过去，只有用于医疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。

    在世界范围内，针对洁净室的生产主要有哪些相关的等级标准？

    Bürkle先生：在世界范围内，通常是根据ISO 14644-1 和GMP标准来确认所使用的生产设备以及所处的生产环境符合哪一等级的洁净室要求。在此，让我们来看看表1中的有关规定。通常，这些标准都严格限定了特定尺寸微粒的污染度和每个洁净室等级的病菌污染度，并对注塑机及其外围设备提出了同样苛刻的要求。

    举例来说，如果塑料制品生产的洁净室等级被指定为D I N E N ISO 8 或100000微粒/立方英尺（美国联邦标准），则表明每立方英尺（≈ 28.3L）空气中≥ 0.5μm 的微粒数量不能超过100000 个。在不久的将来，评定洁净室等级的参考微粒尺寸甚至将减小至0.1μm。

    对于客户来说，所选用的洁净室等级取决于塑料产品所面向的应用领域。对于医疗产品而言，对洁净室的技术要求相当严格。医疗洁净室等级除了对由空气传播的微粒有严格的限定外，还对生物污染（如病毒、孢子和细菌等微生物）设定了极限值。

    您认为主要有哪些塑料制品对微粒和微生物污染具有严格的限定？

    Bürkle 先生：通常情况下，医疗产品必须在洁净室中生产，这些产品包括用于疾病诊断、预防、监视和治疗的所有器械，如一次性注射器、吸入器、培养皿或用于细胞培养的容器、制药领域中的消毒设备以及包装和喷雾剂、诊断用“芯片实验室”测试装置等。此外，食品和化妆品用的包装制品也对微粒和微生物污染有严格的限定。

    贵公司的洁净室生产用注塑机具有哪些特点？

    Bürkle 先生：对于洁净室生产用注塑机而言，采用悬臂式锁模装置是机器的理想设计。为此，克劳斯玛菲（Krauss-Maffei）公司的C 系列双模板注塑机采用了紧凑型悬臂式锁模装置。采用这种装置的最突出特点是，在机器的其余部分被放置于洁净室外部的情况下，悬臂式锁模装置可在模具到位之后即插入洁净室区域，并在洁净状态下进行生产。

    图：克劳斯玛菲的C系列双模板注塑机只需将悬臂式锁模装置伸入洁净室即可满足洁净生产要求

    克劳斯玛菲的C 系列双模板注塑机所具备的优点是：
    ● 与外部空气完全隔绝；
    ● 通过锁模装置的空气层流非常好；
    ● 拉杆可真空清洗（移动式拉杆）；
    ● 液压装置牢固密封；
    ● 符合FDA 要求的润滑剂；
    ● 易于检修所有锁模装置部件；
    ● 所有软管套均光滑、抗磨蚀、易清洗；
    ● 不会氧化的金属表面；
    ● 接地良好的部件。

    在洁净室生产方面，您对客户还有其它建议吗？

    Bürkle 先生：现在的塑料制品生产企业，特别是医用塑料制品企业，对洁净室生产的需求越来越大，要求越来越高。因此，企业在挑选洁净室技术和相关设备时，一定要从长远考虑其技术的可靠性和经济性，特别应考虑技术供应商是否可以提供与企业真实需求相匹配的、具有最佳的投入/ 产出比的完整解决方案，以及这一技术供应商是否可以同时提供GMP 标准认证。